Правительство РФ Постановлением № 443 от 23.03.2022 утвердило Положение о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в России и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего санкций. Теперь закупки у подобных поставщиков могут проводиться по неконкурсным процедурам, а ведение данного реестра поручено Министерству промышленности и торговли. Документ принят для обеспечения реализации положений п. 28.1 ч. 1 ст. 93 ФЗ-44 о дополнительном основании закупок медицинской продукции у единственного поставщика, которые введены ФЗ-46.
Что понимается под лекарством, не имеющим аналогов? Это препарат, данные о котором (МНН, форма, дозировка) отсутствуют в государственном реестре лекарственных препаратов, или же в реестре содержится только одно торговое наименование такого препарата. Критерием уникальности для медицинского изделия служит код вида номенклатурной классификации, зарегистрированные аналоги которого с таким же кодом не поставлялись в РФ в течение года. В реестр, который Минпромторг ведет в электронном виде, включаются сведения о единственном поставщике (участнике закупок), об уникальных лекарствах и медицинских изделиях, а также данные о сроках включения такого поставщика в реестр.
Отечественные производители должны представить подтверждение осуществления производства в России, а также данные бухгалтерской отчетности за последний отчетный период и подтвердить свою благонадежность. Заявление рассматривается в течение 10 рабочих дней (при необходимости получения дополнительных сведений срок может быть продлен еще на 30 рабочих дней) — при соответствии условиям заявитель включается в реестр или выдается отказ.